약사법·의약품
의약품의 불법 제조 및 수입, 무자격자(면허대여)의 의약품 판매, 전문의약품의 온라인 불법 유통 등 제약사와 약국의 약사법 위반 혐의와 관련된 형사 사건을 다룹니다. 식품의약품안전처(식약처) 위해사범중앙조사단이나 경찰청 지능범죄수사대의 기획 수사 타깃이 되는 경우가 많아 품목 허가 취소나 전 업무정지 등 기업 운영에 중대한 영향을 미칠 수 있는 행정 처분이 병행될 수 있습니다. 까다로운 제약 행정 규제에 대한 이해를 바탕으로, 수사 범위와 절차의 적정성을 검토하고 행정처분의 적정성을 다투는 맞춤형 제약 리스크 방어망을 제공합니다.
약사법·의약품 처벌 및 양형 요소
● 유해 식품ㆍ의약품ㆍ화장품
가. 기본 형량
제1유형 : 가짜 등 기준 · 규격 위반 식품 등의 제조 등
- 감경 : 8월 ~ 1년 6월
- 기본 : 1년 ~ 2년 6월
- 가중 : 2년 ~ 4년
제2유형 : 유해한 식품 등의 제조 등
- 감경 : 1년 ~ 2년
- 기본 : 1년 6월 ~ 3년
- 가중 : 2년 6월 ~ 5년
제3유형 : 특정 질병에 걸린 동물을 사용한 식품 제조 등
- 감경 : 1년 6월 ~ 3년
- 기본 : 2년 ~ 4년 6월
- 가중 : 4년 ~ 7년
제4유형 : 현저히 유해한 식품 등의 판매 등
- 감경 : 2년 6월 ~ 4년
- 기본 : 3년 ~ 6년
- 가중 : 5년 ~ 8년
제5유형 : 사망의 결과가 발생한 경우
- 감경 : 4년 ~ 7년
- 기본 : 5년 ~ 8년
- 가중 : 7년 ~ 10년
나. 감경요소와 가중요소
특별양형인자 [행위]
• 감경요소
- 범행 가담에 특히 참작할 사유가 있는 경우
- 제조된 식품 등이 유통되지 못한 경우
- 보건범죄 단속에 관한 특별조치법위반이 아닌 경우(1, 2유형)
• 가중요소
- 중한 상해가 발생하거나 그 위험성이 매우 높거나 다수 피해자가 상해를 입은 경우
- 허위서류나 위조 등 부정한 수단을 사용한 경우
- 식품 등의 소매가격이 1억 원 이상 또는 의약품 등의 소매가격이 2,000만 원 이상인 경우
- 유아 · 어린이용 식품 등인 경우
특별양형인자 [행위자/기타]
• 감경요소
- 청각 및 언어 장애인
- 심신미약(본인책임 없음)
- 자수 또는 내부비리 고발
• 가중요소
- 5년 이내 동종재범(위해식품 판매 등 행위) 또는 동종 누범
일반양형인자 [행위]
• 감경요소
- 유해 식품 등의 제조나 유통 과정에서 중요 역할을 담당하지 않고 단순히 운반 · 보존 · 진열 행위만 한 경우
- 범행동기에 참작할 만한 사정이 있는 경우
• 가중요소
- 단속공무원과 결탁한 경우
- 범행기간이 장기인 경우
- 상해가 발생한 경우(상해가 중하거나, 위험성이 매우 높거나, 다수 피해자가 상해를 입은 경우 제외)
- 의약품인 경우(1, 4, 5유형)
- 식품위생법 제93조 제2항을 위반한 경우(2유형)
일반양형인자 [행위자/기타]
• 감경요소
- 적발 후 바로 폐업 · 폐기 등의 조치를 취한 경우
- 처벌불원 또는 실질적 피해 회복(공탁 포함)
- 진지한 반성
- 형사처벌 전력 없음
• 가중요소
- 범행 후 증거은폐 또는 은폐 시도
- 이종 누범, 누범에 해당하지 않는 동종 전과(집행종료 후 10년 미만)
- 합의 시도 중 피해 야기(강요죄 등 다른 범죄가 성립하는 경우는 제외)
약사법·의약품 사건 진행 절차
- 식약처(위조단) 또는 경찰 수사 : 불만 민원이나 정기 점검을 통해 수사가 개시됩니다. 사무실 압수수색과 재고 파악이 동시에 진행되는 경우가 많습니다.
- 행정처분 사전통지 : 형사 절차와 별개로 식약처 또는 지자체로부터 품목 허가 취소, 전 업무정지 등의 행정처분 예정 통지가 내려집니다.
- 검찰 송치 및 행정 의견 제출 : 수사 결과가 검찰로 송치되는 시점에 맞추어 처분 수위 감경을 위한 행정 의견서를 식약처에 제출합니다.
- 집행정지 및 취소소송 : 업무정지 명령이 내려지면 즉시 집행정지를 신청하여 공장 가동이나 약국 운영 중단을 막고 본안 소송을 진행합니다.
- 과징금 전환 및 종결 : 최종적으로 무죄를 입증하거나, 실무상 업무정지를 과징금으로 전환하여 기업의 경영 연속성을 확보하며 사건을 마무리합니다.
약사법·의약품 핵심 쟁점
1. 의약품 및 의약외품 해당 여부의 법리적 판단
해당 유형: 불법 제조·수입 및 무허가 판매
판매하거나 제조한 제품이 약사법상 '의약품'에 해당하는지가 최우선 쟁점입니다. 제품의 성분, 형상, 효능 표방 정도를 분석하여 화장품이나 일반 공산품임에도 식약처가 의약품으로 간주하여 처벌하려는 논리를 차단합니다.
2. 면허대여(면대약국)의 실질적 운영 주체 규명
해당 유형: 무자격자 의약품 판매 및 면허대여
약사와 비약사 간의 동업 관계에서 자본 투자와 이익 배분 구조를 정밀 분석합니다. 약사가 실질적으로 조제와 경영의 주도권을 행사했는지, 아니면 비약사가 약사의 명의만 빌려 운영한 '면대약국'인지를 가리는 것이 면허 관련 제재 여부를 판단하는 핵심 쟁점입니다.
3. 전문의약품 유통 과정의 고의성 및 가공거래 여부
해당 유형: 전문의약품 불법 유통 및 리베이트
의약품 도매상이나 제약사 직원의 일탈 행위인지, 법인 차원의 조직적 유통이었는지를 다툽니다. 실제 물품 거래가 없는 가공거래(자료상) 혐의에 대해 물류 데이터와 대금 결제 흐름을 대조하여 형사 책임 성립 여부를 다투는 것이 중요합니다.
약사법·의약품 명재의 조력
1. 식약처 위해사범중앙조사단 대응
일반 경찰 수사와 다른 식약처 수사 절차의 특성을 고려한 대응 전략을 수립합니다. 압수수색 현장 입회부터 디지털 포렌식 참관까지 전문가가 동행하여 수사 범위가 적법 절차에 부합하는지 검토합니다.
2. 전 업무정지 위기에 대한 '집행정지' 긴급 수행
제약사나 도매상에 내려지는 '전 업무정지'는 기업 운영에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 명재는 처분 즉시 법원을 설득하여 집행정지 필요성을 소명하여 소송 기간 중에도 제품 출하와 영업 활동이 중단되지 않도록 조력합니다.
3. 약사 면허 및 약국 개설 관련 제재 대응
면대약국 혐의로 인한 약사 면허 취소와 요양급여 환수 위기에서, 약사의 실질적 경영권 행사 증거(인사권, 결재 내역 등)를 체계적으로 정리하여 실질적 운영 구조에 대한 법리 검토를 진행합니다.
4. 품목 허가 및 유통 컴플라이언스 자문
사건 발생 후 대응을 넘어, 약사법 위반 리스크를 사전에 차단합니다. 의약품 광고 문구 검토, 도매상과의 거래 구조 설정, 임상시험 관련 법적 가이드라인 등 제약 행정 전반에 걸친 사전 컴플라이언스 자문을 제공합니다.
약사법·의약품 자주 묻는 질문 (FAQ)
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Q.의약품인 줄 모르고 수입해서 판매했는데도 구속될 수 있나요?약사법은 고의가 없더라도 무허가 의약품 수입·판매에 대해 관련 법령에 따라 형사 처벌 대상이 될 수 있습니다. 다만, 수입 과정에서 해당 제품이 의약품으로 분류될 것을 인지하기 어려웠던 객관적 사유를 소명하면 형사 처벌 수위를 낮추거나 행정상 참작을 받을 수 있습니다.
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Q.약국 직원이 약사 부재 중에 일반의약품을 팔았습니다. 제 면허가 취소되나요?이를 '무자격자 의약품 판매'라고 합니다. 1차 위반 시 보통 영업정지 처분이 내려지지만, 관리가 소홀했다는 이유로 형사 벌금형이 병과될 수 있습니다. 벌금액과 위반 횟수에 따라 면허에 영향이 갈 수 있으므로 초기부터 관리·감독 책임을 다했음을 피력해야 합니다.
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Q.업무정지 처분을 과징금으로 바꿀 수 있다고 하는데, 누구나 가능한가요?위반 행위의 종류와 경중에 따라 다릅니다. 이용자에게 심한 불편을 주거나 공익상 필요가 인정되는 경우 업무정지를 과징금으로 대체할 수 있습니다. 명재는 법령상의 감경 사유를 정밀 분석하여 의뢰인의 경영상 영향을 고려한 대응 방안을 검토합니다.
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